SUNGO LAB
继获得国际认可机构IAS颁发的认可证书以及检测报告被美国FDA作为注册文件审批通过之后，SUNGO实验室再传喜讯，其出具的医用手套测试报告被英国MHRA作为注册文件审批通过！
截止目前，SUNGO实验室测试报告作为注册文件，已经被欧洲、美国和英国当局接受和认可。
本次手套测试标准为EN 455-4-2009。该标准要求制造商在医用手套产品上市前进行稳定性试验，以估计任何新的或有技术改进的手套的货架寿命。由于在产品上市前完成实际老化时间研究不可行，基于动力学原理的加速稳定性研究可用于确定临时的货架寿命。
目前，国内进行EN 455-4-2009临时货架寿命试验的第三方机构并不多，这个标准获得授权机构的更是寥寥无几。
有几方面原因导致的：
● 机构水平参差不齐；
● 意愿问题，愿意专注于医疗器械，医用手套等产品检测的机构并不多；
● 标准复杂性问题，EN 455-4作为一个长时间方案类试验，是一个将老化试验、机械物理性能试验、水密性实验等综合在一起的方案类检测实验，不仅仅要对标准有深入理解，而且还要求对医用手套材料性质有深入理解，结合这些知识才能够为客户提供可行的检测方案。
|
