生产医用口罩需要哪些资质？

根据食品药品监督管理局出厂的《关于医用一次医用外科口罩等产品分类问题的通知》规定，医用外科口罩属于二类医疗器械，生产医用外科口罩需要取得医疗器械生产许可证，经营者应进行二类医疗器械经营备案。医用口罩包括：医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩，而市面上普通的棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩不在医用口罩的队列中。有关于医用口罩的鉴定标准，可以参照**标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》，若不符合上述标准的，可以认定为不具有防护、救治功能的不合格口罩。

详细介绍：

1. GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

目前医用口罩检测中**的强制性**标准，符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求，也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%，推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。

2. YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

推荐性口罩检测行业标准，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。

3.YY 0469-2011 医用外科口罩

强制性口罩检测行业标准，符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴，有防血液渗透的效果，防护效果优于一次性使用医用口罩。

4. GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

符合该标准要求的口罩可适用于在日常生活中空气污染环境下滤除粒径小于等于2.5微米颗粒物。5.GB 2626-2019 呼吸防护

自吸过滤式防颗粒物呼吸器

适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。

山东朱氏药业集团有限公司也是生产医用外科口罩的厂家，山东朱氏药业集团生产的东贝品牌的一次性医用外科口罩有5大优势 :

1. 国际医用蓝，国际通用颜色！

2. 3s无纺布，更亲肤！

3. 99+熔喷布，密度更高，防护级别更高！

4. 圆形耳绳，长期佩戴更舒适！

5. 无异味，环氧乙烷灭菌！

山东朱氏药业集团有限公司的东贝一次性医用外科口罩更是比市面上的其他医用外科口罩防护率高，可更可支持出口，符合**各项标准检测。